PET薬剤の治験または臨床研究を対象とした製造施設運用支援コンサルティング

製薬企業においてPET薬剤を用いた治験を考えている方々、並びに医療機関等において
治験薬GMPに基づいたPET薬剤の製造或いは学会製造施設認証の取得を検討されている
方々におかれましては，是非ともご用命いただければ幸いです。

〔PET治験薬の現状〕

2008年7月に日本PET業界に激震がはしりました。
「治験の特性を考慮し、治験の各段階に応じた品質保証が可能」として治験薬GMPが改正され、国内で初めてPET治験薬製造が可能になりました。
これを受けて、国内初のPET治験治験薬製造が当時の公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター（神戸）で実施されました。
現在では、国内のPET施設でPET治験薬を用いた臨床試験が実施されるようになっています。

1．PET薬剤の日本核医学会の製造施設認証（学会認証）取得のための臨床研究支援コンサルティング

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学会製造施設認証に基づいた最小限のSOPの作成、記録類の作成、運用方法、教育訓練等

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無菌性保証（PET薬剤はいずれも注射剤）

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信頼性保証（データ・記録類に関する）

課題

• ① PET薬剤の臨床研究は医療法に基づき各施設ごとに実施されている。
• ② 製造方法や品質管理の基準が各施設に一任され、非標準化の状態。
• ③ これまでの成熟薬剤の模倣によって実施されている。
• ④ 臨床研究（院内製造）の品質保証レベルの向上および製造方法・品質管理の標準化を目的に、
   学会認証システムの導入が始まっている。

2．PET薬剤の治験薬GMPに基づいたコンサルティング

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PET薬剤の治験薬GMPに基づいた製造施設構築の支援コンサルティング
（治験薬GMPに基づいたSOPの作成、記録類の作成、運用方法、教育訓練等）

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治験薬GMPに基づいた製造施設の維持管理に係る業務（SOPの改訂、従事者への教育訓練等）

課題

• ① PET薬剤の治験は薬機法（治験薬GMP）に従って治験依頼者の責任で実施される。
• ② 治験薬GMPに基づいて、PET薬剤（診断薬・治験薬）の製造管理・品質管理を実施するには、PET薬剤の特殊性
   （短寿命放射性薬剤）にしたがった製造・品質管理が必要です。
• ③ 短寿命放射性薬剤であるため治験薬製造は各病院に併設されたPET薬剤の製造施設で製造。
• ④ 無菌試験の結果を待たずして出荷判定し、製造後直ちに患者へ投与する。
• ⑤ PET薬剤の製造施設においては、小規模製造施設に対応した治験薬GMP組織体制の構築が必要。

3．PET臨床研究および治験薬GMPの運用にあたり、上記コンサルティングに加え製造施設の衛生環境に関する
  コンサルティングを提供致します.

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PET薬剤製造施設のサニテーション（消毒・滅菌）業務

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環境モニタリング等の施設管理業務

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PET薬剤製造技術に関する運用アドバイス

課題

• ① ホットセル
• ② 自動合成装置の整備
• ③ 設備・機器類の設置
• ④ 定期点検・校正及び保守
• ⑤ 無菌性の保証のためのバリデーション
• ⑥ 作動線の整備

【学術情報】

1．PET関連学会発表（佐藤　明啓）

1）PET臨床研究と治験薬ＧＭＰPETサマーセミナー2013　in 加賀百万石   2013.8.23～25：ホテル日航金沢（金沢）

2）PET薬剤の治験薬GMPと臨床研究 日本PDA製薬学会 第20回年会          2013.12.3～4：タワーホール船堀（東京）

2．PET関連執筆書籍

1）人見英明・佐藤明啓・橋爪武司　「三極　治験薬GMP実践マニュアル」　第5節

早期探索的臨床試験における治験薬GMPが求める要件, (㈱技術情報協会出版) , 89-104, (2009)

2）上杉恵三・佐藤明啓・人見英明他　「開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA」　第3章

開発初期段階における品質保証と早期探索的臨床試験での治験薬GMPの適用範囲, (サイエンス＆テクノロジー㈱出版) , 33-55 (2010)

3．最近のPET関連論文

1）佐藤明啓　「早期探索的臨床試験の考え方と治験薬GMPの推進－放射性薬剤における治験薬GMPの適用－」

Akihiro Sato, Explanation for exploratory investigational new drug clinical trials and Good Manufacturing Practice (GMP) for clinical trial materials －Application to radiopharmaceutical drug products－, PHARM TECH JAPAN, 25（5）, 958-964 (2009)

2）佐藤明啓　「PET薬剤の治験薬GMPと臨床研究」

Akihiro Sato, Good Manufacturing Practice (GMP) for clinical trial materials and clinical investigation of radiopharmaceutical PET drug products, PHARM TECH JAPAN, 30（6）, 997-1003 (2014)

3）佐藤明啓　「PET薬剤を用いた治験（治験薬GMP）と臨床研究（学会認証制度）」

Akihiro Sato, Good Manufacturing Practice (GMP) for clinical trial materials and Society of Nuclear Medicine certification system for clinical investigation using radiopharmaceutical PET drug products, Medical Science Digest, 41 (2) , 36-43 (2015)

4）佐藤明啓　「PET薬剤を用いた治験（治験薬GMP）と臨床研究（学会製造施設認証）」

Akihiro Sato, Good Manufacturing Practice (GMP) for clinical trial materials and Society of Nuclear Medicine certification system for clinical investigation using radiopharmaceutical PET drug products, BIO Clinica, 30 (6) , 81-88 (2015)

5）佐藤明啓　「PET薬剤の学会による製造施設認証　－治験薬GMPとの比較－」

Akihiro Sato, Qualification program by the Japanese Society of Nuclear Medicine for in-house production of PET drugs: comparison with Good Manufacturing Practice (GMP) for clinical trial materials, GE today, 47 (9) , 24-25 (2015)