PIC/S GMP 省令運用支援のコンサルティング

医薬品査察協定及び医薬品査察協定スキームと翻訳され、安心・安全・良質な医薬品製造のため、査察当局間での国際的協力の枠組みです。行政サイドとしては、調和されたGMP基準及び査察当局の品質システムの国際的な開発・実施・保守と位置付けられています。

PIC/Sのスペル: Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Co-operation Scheme

■背景
グローバルDrug供給の時代の到来（例えば、国際共同治験の増加）

■対応
リアルタイムの医薬品製造・品質情報の共有とグローバルな監視体制の実現に向けての対応。
もはや、一国だけでは世界中の原薬・最終医薬品製剤等の製造管理・品質管理（製造所）の監視は不可能になっています。

PIC/Sは1995年に設立され、EU諸国を中心にアメリカFDAも含め全世界で41か国が加盟し、PIC/Sが全世界標準GMPとなっています。
その他の諸国：シンガポール、ベトナム、台湾、インドネシア、タイ、オーストラリア等

日本における法的位置付けとして、現行GMP省令に変わるものとして、2021年8月1日に施行となりました。

• GPIC/Sガイドラインに品質システムが導入された：2017年8月9日付 事務連絡
• GMP事例集（2013年版）：2013年12月19日付 監麻課事務連絡
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて：
  2013年8月30日付 薬食監麻発0830第1号
• 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について：
  2013年3月18日付監麻課事務連絡
• GMP調査要領の判定について：2012年2月16日付 薬食監麻課発0216第7号
• 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について：
  2012年2月11日付 監麻課事務連絡
• 「PIC/Sのガイドラインを活用する際の考え方」質疑応答集：2012年2月1日付 監麻課事務連絡
• PIC/Sのガイドラインを活用する際の考え方：2012年2月1日付 監麻課事務連絡

• 改正GMP施行通知（2021年4月28日付 薬生監麻発0428第2号）
  「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」は、以下の6項目が通知から省令へ格上げされました。
  1. ICH Q10（医薬品品質システム）のさらなる浸透―――グローバルの流れ
  2. 製品品質の照査（Product Quality Review）の導入
  3. 安定性モニタリングの実施
  4. 参考品（Reference Sample）と保存品（Retention Sample）
  5. 上級経営陣の品質への関与・責任が取り込まれました
  6. バリデーション基準の見直し
• 関係用語：CAPA対応（是正及び予防措置）、PSF（Product Specification File）、製品標準書、品質標準書、文書及び記録の管理（SOP）、苦情と製品回収、細胞培養・発酵により生産する原薬ガイドライン