神戸市医療産業都市創業
TEL 078-219-4626
有限会社ファルマトレーニング
事業内容
- 新医薬品開発薬事戦略支援
- バイオ医薬品 CMC（Biologics） 開発支援
- 再生医療製品CMC 開発支援
- 臨床試験開発支援
- GCP監査支援
- GDP運用支援コンサルティング
- PIC/S GMPガイドライン運用支援
- PET薬剤 製造施設の運用支援コンサルティング
- PET薬剤 Regulatory CMC開発支援コンサルティング
- 先端医療機器導入開発支援
- 低分子医薬品CMC開発支援および製剤設計の提供
- GMP,GCP,ファーマコビジランス品質保証サービス及び品質保証技術教育研修サービス
- CTDの試験報告書作成および翻訳（非臨床、臨床、品質）
- 臨床研究サービス
1. 開発のスピードアップと開発の最適化（Regulatory Science）をサポートします
大手製薬会社研究開発部門で長年製品開発に携わってきた医薬品開発専門家および医療機器開発薬事専門家（医学博士、薬学博士など）が開発製品の市場性・開発薬事戦略・製剤設計・臨床試験・薬事製造販売承認申請薬事業務・市販後安全性情報取り扱いまでにわたって、会社様の大切な医療用医薬品または医療用機器の開発薬事の最適化の検討をお行い、海外申請データの有効使用並びに品質保証内容の調査を踏まえ、少しでも開発に掛かるコストの低減とタイムラインの短縮を図り、開発のスピードアップと最適化をサポートします。
2. バイオ医薬品CMC（Biologics）開発支援サービス
バイオ医薬品の技術評価・製造法 / 製剤開発・規格設定・分析法・製造・承認申請・一部変更承認申請を抗体医療・タンパク質製剤で多くの実績と経験を有する専門のコンサルティング集団が開発支援しております。
3. 臨床開発試験支援サービス
海外臨床成績の品質保証評価、国内外臨床試験のプロトコール作成に関する治験責任医師との協議およびPMDA相談、臨床試験の実施、GCP監査、GCP必須文書（SOP，治験用概要書、臨床試験プロトコール、治験薬等取扱い手順書、製品標準書など）の作成など、臨床試験全般の開発支援サ－ビスを提供しております。
4. PIC/S GMPガイドラインの運用支援
PIC/S GMPガイドラインの運営に係るコンサルティングを行なっています。PIC/S GMPガイドラインに係る諸問題や品質体制の対応にお困りの会社様、ご相談下さい。
5. PET薬剤の治験または臨床研究を対象とした
製造施設運用支援コンサルティングサービスを提供します
PET薬剤を用いた治験（治験薬GMP）や臨床研究（日本核医学会学会認証制度）を考えている方々造施設認証の取得を検討されている製薬会社などの担当者様、是非ご連絡ください。
6. PET薬剤 CMC承認申請資料（品質）の開発支援をいたします
（PET薬剤 - Regulatory CMC）
放射性医薬品の承認申請のための国際共通資料としてのCTDのうち、品質に関する文書の開発支援コンサルティングをいたします。
7. 先端医療機器導入開発支援のコンサルティングサービス
時代の最先端を行く画像診断医療機器、内視鏡バイオプシー用医療機器（消化器外科用）、循環器用医療機器、脳神経外科用医療機器などを、アメリカおよびヨーロッパ諸国の医療機器製造販売会社またはベンチャ－から、直接あなたの会社にご紹介致します。
新しく医療産業に参入したい会社様、こんな医療機器が欲しい…とお考えの会社様、弊社にご一報下さい。
どのように新規医療機器を導入すればよいのか？
海外臨床試験等のデータを使用しながら、どのようにして開発コストを抑えながら
製造販売承認薬事申請する試験データの品質保証をどのようにしたらよいのか？
販売先会社をどのように見つけたらよいのか？
8. 低分子医薬品CMCおよび製剤設計の提供
創薬の現場で直面している難溶性・難吸収性薬物等の製剤設計に対し、
製剤化の専門家が開発スピードアップと最適化をサポートします。
9. GMP,GCP,GLP,GVP,GPSPの
品質保証サービス・品質保証コンプライアンス教育研修を提供いたします
医薬品・医療用機器の品質保証業務は、開発の段階から市販後まで大切な業務の一つです。
大手製薬会社または大手外資系医療機器会社で医薬品または高度管理医療機器の品質保証業務を実施してきた弊社専門家が、PMDA、厚生労働省、FDA,EMEAなどグロ－バルベースの求める品質基準で、品質保証に関するSOPの整備段階から教育研修を含め、コンサルティングサ－ビスを致します。
10. CTDの試験報告書の作成および翻訳（非臨床、臨床、品質）
ファルマトレーニングの医薬品および医療機器の専門家達
各専門家の詳しい職務経歴書をご請求の会社様、又は公的研究機関様は
以下のフォームよりご連絡ください。
| 専門領域 | 医薬品および医療機器開発専門家の経歴 | Experienced Company |
|---|---|---|
| GCP臨床試験 Clinical Affairs |
国内大手製薬会社 臨床開発部長経験者（2名）、 外資系大手医療機器会社 臨床開発部長経験者（1名）、 同臨床開発マネジャ－経験者（1名） |
藤沢薬品工業 アステラス製薬 塩野義製薬 メドトロニック |
| 開発薬事 Regulatory Affairs |
外資系大手医療機器会社 薬事部長経験者(医学博士・1名) 国内大手製薬会社 開発薬事課長経験者(薬学博士・1名) |
メドトロニック 藤沢薬品工業 |
| 研究開発プロジェクト マネージメント、市場調査 |
国内大手製薬会社および外資系大手製薬会社にて研究開発プロジェクトマネジャ－経験者（薬学博士・1名） | 藤沢薬品工業 バイエル薬品 |
| 安全性管理 （GVPおよびGPSP） |
外資系大手製薬会社及び同大手医療機器会社にて 安全性管理責任者経験者（薬剤師、薬学博士・1名） |
日本シェーリング メドトロニック |
| 医薬品前臨床開発研究専門家の経歴 | ||
| 薬理学 | 国内大手製薬会社研究部長経験者（薬剤師、薬学博士・2名） | 藤沢薬品工業 田辺製薬 |
| 毒性学・代謝学 | 国内大手製薬会社安全性研究所長および京都薬科大学大学院教授経験者（薬剤師、薬学博士1名）、国内大手製薬会社安全性研究所副所長経験者（医学博士、日本獣医病理専門家協会会員認定トキシコロジスト・1名） | 藤沢薬品工業 |
| バイオ医薬品CMC 開発 |
外資系大手製薬会社および国内大手製薬会社 （薬剤師、薬学博士） |
ジェネンテック |
| CMC 製剤開発研究 |
国内大手製薬会社工業化研究所部長研究員経験者（1名）、国内大手製薬会社製剤研究所主席研究員経験者（薬剤師、薬学博士2名） | 藤沢薬品工業 アステラス製薬 |
| Drug Delivery Systems | Pharmaceutical Chemist、Biomedical Research、Medical Imaging、Advanced Imaging（1名）、Ph.D. in Pharmaceutics and Pharmaceutical Chemistry, University of Utah | Technologies Inc Pacific North Laboratory WA（USA） Utah University |
清水秀利 - 薬学博士 -
筑波大学大学院（高分子化学専攻）修了卒後、藤沢薬品(株)[現アステラス(株)]に入社。製剤研究所で高分子化学を駆使した難溶性薬物吸収改善検討に従事し新規製剤製造法を確立。その後、同社研究開発企画室に赴任し、新薬開発プロジェクトマネージャーとして長年循環器領域・癌などの新薬の前臨床試験、臨床試験、CMC、製造販売承認申請取得に貢献した。その後、大手外資系製薬会社でICH-GCPに基づいた国際共同治験を臨床研究グループ責任者として推進、又臨床試験の品質保証部門を確立。直近では大手外資系医療機器会社の臨床開発部長を務め新薬と合体した高度管理医療機器の医療機器新GCPに従った臨床開発組織の立ち上げ新規プロジェクトの国際共同治験に貢献した。
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