臨床試験サービス

臨床試験サービス
開発のスピードアップと開発の最適化(Regulatory Science)をサポートします
臨床試験開発支援

臨床試験サービス

GCP臨床試験受託開発支援サ-ビスを提供しております。

前臨床試験成績、薬事戦略、医療二-ズ、臨床試験実施フィジィビリティ-、海外臨床試験成績の翻訳とGCP必須文書の品質管理、国内臨床試験GCP品質保証、タイムライン、コスト、市場性、リスク分析などの事項を折り込んだ、国内臨床試験のためのプロジェクト・プランを作成致します。
臨床試験実施に必要な前臨床試験についてコンサルティングサービスを提供致します。

>>医薬品・バイオ医薬品:薬理学、毒性、薬物動態(ADME)、製剤設計、規格および試験方法等.

>>医療機器:機器の性能を裏付ける試験、効能を裏付ける試験、機器の安全性を裏付ける試験、使用方法を裏付ける試験

リスク分析、製造工程と製造施設、滅菌方法、品質管理等

臨床試験開発支援

>>GCP必須文書(SOP作成も含む)の作成

クリニカルプロジェクトプラン 効果安全性評価委員会
治験責任医師及び実施医療機関の選定 治験薬または治験医療機器概要書の
作成及び改訂
治験実施計画書(試験実施計画書)及び
症例報告書の見本の作成
同意説明文書の作成及び改訂の協力
社内治験実施計画書検討委員会 被験者への健康被害補償方策
治験の依頼、契約、変更及び終了 臨床試験教育・研修及び訓練(社内/社外)
治験薬又は治験機器の輸入から出荷
可否(判定)作業
治験薬または治験機器の管理
臨床試験登録 モニタリング
症例報告書の受領と確認 データの入力/修正
臨床試験統計解析について 治験総括報告書
治験及び開発の中止 SOPの作成・改廃
記録の保存管理 重篤有害事象及び不具合の取扱い
文書管理システム 治験薬または治験機器の緊急時使用及び
適応外使用/人道的用途
規制当局による実施調査の準備 社内文書管理
GCP-QC GCP監査

>>臨床試験のプロジェクトマネージメントおよびモニタリング

>>GCP海外資料の翻訳

>>PMDA相談用資料の作成

CTD及びSTEDの作成
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