ファルマトレーニングの医薬品および医療機器の専門家達 薬学博士・医学博士等多数

ファルマトレーニングの医薬品および医療機器の専門家達 薬学博士・医学博士等多数
開発のスピードアップと開発の最適化(Regulatory Science)をサポートします
元藤沢薬品工業(株)・アステラス製薬(株)等の製薬会社と大手医療機器会社の研究開発チームが設立した会社

開発のスピードアップと開発の最適化をサポートします。

ファルマトレーニングは、医療用医薬品(新医薬品、適応症追加、剤型追加など)、バイオ医薬品、放射性医薬品および先端技術が駆使された高度管理医療用機器(第一種医療用機器、第二種医療用機器)などの日本における開発のスピードアップ化と最適化を保証する開発薬事ビジネスプランのソリューションを提供致します。

日本におけるこれら新規医療製品の医療ニーズ、市場性、薬事法・各種ガイドライン、臨床試験実施のフィジビリティ-、予想薬価(医薬品)または償還価格(医療用機器)・診療報酬、海外試験成績(海外からの日本への導入開発の場合)・翻訳を踏まえた開発薬事ビジネスプランを構築し、お客様の納得いく開発プランを作成致します。

医療用医薬品、バイオ医薬品、放射性医薬品および医療用機器の製造販売承認申請に必要な前臨床試験(薬理試験、毒性試験、代謝試験、製剤設計、ドラッグマスターファイル作成など)および臨床試験の開発コンサルティングには、長年大手製薬企業の研究開発分野の現場で多くの新医薬品開発・先端医療機器および製造販売承認申請に携わってきた実績ある専門家が開発支援をさせて頂きます。また、治験用概要書、臨床試験プロトコール、その他GCP必修文書の作成と臨床試験モニタリングの臨床開発支援、さらに海外との同時開発に必要なプロジェクトマネージメントの推進に、弊社は積極的に支援させて頂きます。

また、海外で既に薬事承認をされ販売されていますが、日本ではこれからという新医薬品、バイオ医薬品または医療用機器の導入開発につきましては、海外で既に得られている前臨床試験データおよび臨床試験データを日本での製造販売承認申請データとして活用できるように、科学的な面、品質保証の面(GCP、GLP、GMP、GQP、GPSP)および薬事法・各ガイドラインの面から検討し、日本での開発期間および開発経費を少しでも低減できる開発薬事戦略を構築し、ご提案させて頂きます。

以上の開発薬事戦略に基づき、各種PMDA相談のコンサルティングおよび海外資料の翻訳も併せて支援させて頂きます。

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