PIC/S GMP ガイドライン運用支援のコンサルティング

PIC/S GMP ガイドライン運用支援
開発のスピードアップと開発の最適化(Regulatory Science)をサポートします
Regulatory CMC of PET Drugsの開発支援

PIC/Sとは?

医薬品査察協定及び医薬品査察協定スキームと翻訳され、安心・安全・良質な医薬品製造のため、査察当局間での国際的協力の枠組みです。行政サイドとしては、調和されたGMP基準及び査察当局の品質システムの国際的な開発・実施・保守と位置付けられています。

PIC/Sのスペル: Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Co-operation Scheme

PIC/S GMPガイドラインとは?

■背景
グローバルDrug供給の時代の到来(例えば、国際共同治験の増加)

■対応
リアルタイムの医薬品製造・品質情報の共有とグローバルな監視体制の実現に向けての対応。
もはや、一国だけでは世界中の原薬・最終医薬品製剤等の製造管理・品質管理(製造所)の監視は不可能になっています。

PIC/Sは1995年に設立され、EU諸国を中心にFDAも含め全世界で41か国が加盟し、PIC/Sが全世界標準GMPとなっています。
» PIC/S GMP Guide

PIC/S GMP運用に対する考え方

日本における法的位置付けとして、現行GMP省令が変わるものでありませんが、現実的に製薬会社等はGMP運用で求められる内容は、徐々にPIC/S GMPに移行していくと理解する方が妥当です。

PIC/S対応関連の行政通知

  • GMP事例集(2013年版):2013年12月19日付 監麻課事務連絡
  • 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて:
    2013年8月30日付 薬食監麻発0830第1号
  • 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について:
    2013年3月18日付監麻課事務連絡
  • GMP調査要領の判定について:2012年2月16日付 薬食監麻課発0216第7号
  • 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について:
    2012年2月11日付 監麻課事務連絡
  • 「PIC/Sのガイドラインを活用する際の考え方」質疑応答集:2012年2月1日付 監麻課事務連絡
  • PIC/Sのガイドラインを活用する際の考え方:2012年2月1日付 監麻課事務連絡

行政通知から見えてくるGMP運用に関する会社対応

製薬会社等は“待ったなし”の行政の意向を認識する必要があります。
すなわち、製薬会社等は現時点でPIC/S GMP対応は完了し、または進捗中でなければなりません。

PICS GMPガイドラインを活用する際の考え方とは?

  1. 生薬の粉末・刻み工程、医療ガス類について、GMP省令は適用しないもののPIC/S GMPには対応。
  2. 治験薬GMP基準の位置付けと内容について変更なし。
  3. PIC/S GMPと異なる原薬等の供給者(全てのサプライヤー)に限定し、PIC/S GMP同等以上の品質が確保される場合、リスクマネージメント・サイエンスベースに基づく自己責任での実施が容認された。
  4. 行政としてGMP省令を踏まえた上で、必要に応じてPIC/S GMPに沿う行政指導が可能になりました。
  5. PIC/S GMP Guideに付随する「Recommendation」に関してもPIC/S GMPの一部と見なされる。
  6. すでに、PIC/S GMPの観点も含め査察は開始されている。

知っておくべき事項

  • PIC/S GMP Guide-Part IIは、ICH Q7(原薬GMPガイドライン)のこと
  • 改正GMP施行通知(2013年8月30付薬食監麻発0830第1号
    「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」は、PIC/S GMPと対比して以下の6項目が追加されました。
    1. 品質リスクマネージメント(ICH Q9)の活用
    2. 製品品質の照査(Product Quality Review)の導入
    3. 安定性モニタリングの実施
    4. 参考品(Reference Sample)と保存品(Retention Sample)
    5. 原料等の供給者管理(全てのサプライヤー)
    6. バリデーション基準の全面改訂(PIC/Sでは特にプロセスバリデーションを明確化)
    2004年12月施行GMP省令と大きなギャップであるこれら6項目は、改訂GMP施行通知としてほぼ埋められましたが、用語・変更・新たな解釈などは今後の通知・事務連絡などで継続して改訂されると思われます。
  • PIC/S GMPは日本のGQPも含む
  • 関係用語:CAPA対応(是正及び予防措置)、PSF(Product Specification File)、製品標準書、品質標準書、文書及び記録の管理(SOP)、苦情と製品回収、細胞培養・発酵により生産する原薬ガイドライン

対象となる会社様

製薬会社様、受託製造会社様、医薬品原料供給会社様、仲介業者様、流通業者様、また、EU諸国へ医薬品(原薬・製品)輸出している会社様、米国へ医薬品(原薬・製品)輸出しているがEU諸国へ輸出していない会社様、EU諸国並びに米国以外の海外へ医薬品(原薬・製品)輸出している会社様のご相談にも応じます。

© 2010-Pharma Training Inc. All Rights Reserved..