GDPガイドライン コンサルティング

GDPコンサルティング
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GDPガイドライン コンサルティング

コンサルティング内容

  • GDP各手順書の作成支援
  • GDP職員および経営陣様へのGDPガイドラインについての教育研修
  • GDP監査(内部監査および外部委託業務先など)※監査とは異なる業務なので
  • 社内の定期的品質システム評価(品質システム目標達成状況評価)の支援
    例えば)品質システム目標達成状況の評価、KPI(重要業績評価指標)について
  • CAPA対応支援
  • 流通経路のリスク評価支援(プロセス分析、FMEA 分析)
  • 当局GDP監査対応の支援
  • 各GDPプロセスでの品質管理評価を適切に実施するため、そのプロトコールおよび報告書の作成支援

1. 日本GDPガイドラインが発出されました

2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活総務課、監視指導・麻薬対策課から事務連絡として医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが正式に発出されました。

2. 日本GDPガイドラインの位置付け

GDPガイドラインの位置付けイメージ写真

PIC/S GDPガイドラインをベースに、国内の医薬品適正流通業務の適正化および偽造医薬品混入防止等を図り、高水準の医薬品品質保証を維持するため、本ガイドラインが整備されました。

3. GDPガイドラインの目的

卸販売業者および医薬品製造販売業者は、以下の本ガイドラインの適用範囲において輸送される医薬品の完全性を維持し、輸送中および保管中の医薬品の品質が完全に守られるように品質マネジメントをGDPガイドライン手順書に従って有効に運用する。
例えば)施設における温度マッピングのバリデーション支援等

適用範囲:医薬品製造販売承認後の市場出荷後の薬局、医薬品製造販売業者、医療機関に渡るまでの医薬品の仕入れ、保管および供給業務に適用する。

4. GDPガイドラインの品質システム技術用語

GDPガイドラインの品質システム技術用語のイメージ写真
  • 品質マネジメント(品質システムの維持、流通業務手順書作成運用、経営陣の責任)
  • 品質システム(品質マニュアルの文書化:品質方針、品質システム適用範囲)
  • 是正措置および予防措置(Corrective Action and Preventive Action 以下 CAPA)
  • 外部委託業務の管理
  • 経営陣によるマネジメントレビューおよびモニタリング
  • 品質リスクマネジメント
  • 偽造医薬品の正規流通経路への侵入防止
  • GDP職員の役割と責任
  • 品質システムにおける経営陣の責任
  • GDP職務経歴書の作成
  • 責任者の任命
  • 職員への導入および継続教育訓練の実施
  • コンピューターシステムによる施設セキュリティーの確保
  • 施設における立入権限
  • 温度マッピング
  • 温度モニタリング
  • 適正な保管、施設および機器に対する変更管理プロセス
  • GDP・品質関連手順書
  • 文書管理手順書
  • 変更管理手順書
  • 逸脱管理手順書
  • バリデーション管理手順書
  • 苦情処理、返品、偽造品、回収手順書
  • 是正措置および予防措置(CAPA)手順書
  • 自己点検手順書
  • 教育訓練手順書
  • 衛生管理手順書
  • 品質マネジメントレビュー実施手順書
  • 業務委託先管理手順書
  • 施設・設備管理手順書
  • 入出庫・保管業務手順書
  • 庫内温度管理手順書
  • 輸送管理手順書
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